의료기기 ‘국제표준’ 선점 목표, TC 연계 협력기반 조성

스마트의료기기진흥재단·의료기기안전정보원·화학융합시험연구원 ‘TC연계협의체’ 구성

국제표준 제품화·인증 획득 컨설팅 지원…규제 동향과 표준 인력 양성 교육 커리큘럼 제공

 

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 한국스마트의료기기산업진흥재단(MeDiF)·한국의료기기안전정보원(NIDS)·한국화학융합시험연구원(KTR) 3개 기관은 산업통상자원부(국가기술표준원)의 국가표준기술향상력사업으로 ‘의료기기분야 국제 표준 선점을 위한 TC(기술위원회) 연계 협력 기반조성’ 사업(TC연계사업)의 원활한 운영을 위해 공동사업추진단인 ‘TC연계협의체’를 구성해 활동하고 있다.

한국스마트의료기기산업진흥재단·한국의료기기안전정보원은 올해 2022 부산의료기기 전시회(KIMES Busan 2022)에서 국제표준 개발을 위한 관련 아이디어를 발굴하고 국제표준 제품화 및 인증취득 관련 컨설팅, 표준 최신 변경사항 및 규제 동향 정보를 제공한다.

 

또한 한국화학융합시험연구원은 국내외 표준 인력 양성 프로그램 및 멘토링 과정 등 설명을 통해 우수한 표준 인재를 육성하고 표준화 인식 제고를 위한 교육 커리큘럼을 적극 홍보한다.

특히 한국의료기기안전정보원은 그간 수행해 온 국제규격 가이드라인 개발과 표준개발 협력기관 운영 등 표준화 사업 기반을 바탕으로 국제표준 선점을 위한 기반 조성 지원의 중추적인 역할을 수행해 나갈 예정이다.

2022년도 TC연계협의체의 주요 실적으로는 국제표준화 활동과 국내표준화 활동으로 나뉜다.

국제표준화 활동으로는 ISO/TC 173/WG 1 Walking Aids(보행보조기), ISO/TC 299/JWG 5(Robot Safety) 등 주요 기술위원회의 국제회의 개최를 지원했고, 또한 ISO/TC 84(의료용 제재 및 카테터 투여기기), ISO/TC 106(치과), ISO/TC 121(마취 및 호흡기기), ISO/TC 173(장애인용 보조기구) 등 표준전문가의 국제회의 참가를 지원했다.

국내표준화 활동으로는 일반인, 산업계, 학계, 병원계 등 표준에 관심 있는 누구라도 참여할 수 있는 ‘국제 표준 지원 아이템 발굴을 위한 아이디어 공모전’ 개최해 우수아이디어 선정 및 국제표준을 위한 총 15개 스터디그룹(SG)을 운영했다.

스터디그룹 리스트는 다음과 같다. 전자의수, 혈액점도, 파라핀, 연속혈당, 눈금기준, 전자근관장, 물흡수선량, 치과재처리, 골절합용판, 일회용여과기주사침, LDS 주사기, MRI, 디지털데이터, 재활로봇, 전동휠체어.

뿐만 아니라 TC연계협의체 표준전문가 워크숍(3회), 의료기기제조업체 대상 표준 컨설팅(33회), 유럽 표준 규격(MDR CE인증) 등 국제표준 대응방안 마련 세미나(3회), 매월 표준전문가 협의체 운영(10회)을 해오고 있다.

마지막으로 표준화 전략 로드맵 방법론 개발, 표준 아이템 발굴 홈페이지 시스템 구축 등 다양한 활동을 전개한바 있다.

​

출처 : 의학신문

http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2183617