의료기기협회, 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적 보고 해야
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 ‘2021년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적 보고’를 1월 1일부터 31일까지 실시한다고 밝혔다.
실적 보고는 의료기기 제조·수입·수리업체의 준수사항이며, 의료기기법에 따라 전년도(기간: 2021.1.1.~12.31) 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적 현황을 한국의료기기산업협회에 제출해야 한다.
‘의료기기업 허가’와 ‘체외진단의료기기업 허가’를 함께 가지고 있는 기업은 각각의 허가에 맞게 해당 실적 보고를 해야 한다.
보고 기한은 1월 한 달간(1월 1~31일)이며, 기간 내 실적을 보고하지 않거나 거짓으로 보고한 경우, 특히 당해(2021년) 연도 실적이 없는 경우에도 ‘실적 없음’을 기재하여 반드시 보고해야 한다. 의료기기법령에 따른 과태료(50만원, 1차 위반) 및 행정처분(해당품목 판매업무 정지)을 받게 될 수 있음에 유의해야 한다.
협회는 ‘인터넷실적보고시스템’을 통해 실적 보고 자료를 제출할 수 있도록 했으며, 작성가이드라인’을 제공해 실적 보고 작성에 관한 절차와 궁금증을 해소할 수 있도록 했다.
협회 관계자는 “대상 업체가 미보고 또는 거짓보고 시에는 행정처분대상이 될 수 있으며, 또한 인터넷실적보고시스템을 최대한 활용해 실적보고 기준에 따라 ‘실적보고 서식’에 누락되는 서류가 없도록 세심하게 살펴 제출하여 줄 것”을 강조했다.
인터넷실적보고시스템은 협회 회원사 여부와 관계없이 모든 의료기기업체가 등록 절차를 통해 이용 가능하다. 실적보고시스템의 로그인 아이디는 협회의 기타 민원 시스템(협회 메인 홈페이지, 광고사전심의위원회 및 교육홈페이지 등)의 로그인 아이디와 별도 운용되고 있어 혼동하지 않도록 주의해야 한다.
한편 실적보고와 관련해 궁금한 사항은 인터넷 실적 보고 시스템 공지 사항 또는 협회 산업연구부 정보분석팀으로 문의하면 된다.
출처 : 의학신문
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