암 분자진단 전문기업 젠큐릭스의 드롭플렉스 검사가 호주 보건복지부(Department of Health and Aged Care)로부터 판매 허가를 받았다.
허가를 받은 제품은 젠큐릭스의 액체생검 자궁내막암 돌연변이 검사인 '드롭플렉스 POLE 뮤테이션테스트(Droplex POLE Mutation Test)' 이다.
해당 기기는 ddPCR(드롭렛 디지털 유전자증폭) 플랫폼을 활용해 자궁내막암 환자의 POLE 유전자를 분석해 돌연변이 유무를 확인할 수 있다.
POLE 유전자 변이를 우선 치료하면 불필요한 치료를 줄일 수 있고, 예후가 좋아 치료 효과를 크게 개선할 수 있다. 드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트는 디지털 PCR기술을 활용해 POLE 돌연변이 검출이 가능한 세계 최초의 검사 키트다.
호주는 세계 의료기기 시장의 50%를 차지하는 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 가입 국가(미국, 일본, 영국, 캐나다, 호주, 브라질)다. 이번 허가 획득은 젠큐릭스의 드롭플렉스 검사가 글로벌 수준의 성능과 안정성을 보유하고 있음을 의미한다.
젠큐릭스 관계자는 "허가를 진행하면서 호주의 주요 암병원과 드롭플렉스 자궁내막암 검사 도입을 논의해왔으며, 추가로 다른 드롭플렉스 동반진단 검사들도 호주 허가를 진행 중이다"라며 "이번 MDSAP 국가 허가를 통해 다른 MDSAP 가입국 진출에 더욱 박차를 가하겠다"고 밝혔다.
출처 : 메디파나뉴스
https://www.medipana.com/article/view.php?page=1&sch_menu=1&sch_cate=F&news_idx=317318
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