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박윤주 안전평가원장, 규제과학 혁신 강화 강조
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내년 1분기 미 FDA와 AI활용 의료제품 규제방안 논의
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[데일리팜=이혜경 기자] "의약품, 의료기기 등의 의료제품 허가 후에도 식약처에서 생성되는 다양한 안전성·유효성 자료 등을 신의료기술평가 시에도 활용될 수 있도록 신의료기술평가 제도의 합리적 개선을 위해 지속적으로 복지부와 논의 중이다."
박윤주 식품의약품안전평가원장은 29일 식약처 전문매체 출입기자단 간담회를 통해 지난 5월 규제과학혁신포럼에서 업계가 요구한 의약품, 의료기기 등의 '선진입-후평가' 제도 도입과 관련 이 같은 의견을 밝혔다.
당시 보건복지부 측 패널은 선진입-후평가를 위해서는 복지부와 식약처 실무차원의 소통이 중요하다고 강조했고, 좌장이었던 박 원장 또한 "복지부와 지속적으로 논의하겠다"고 언급한 바 있다.
이와 관련 박 원장은 "식약처는 허가 이후 시판되는 의료기기에 대한 안전성·유효성을 지속적으로 평가·관리하기 위해 실사용 데이터 수집이나 부작용 정보관리 등을 통해 필요한 경우 재평가도 하는 등 시판 후 관리체계를 가지고 있다"며 "합리적인 제도 개선을 위해 노력하겠다"고 했다.
지난 5월 취임한 박 원장은 평가원 역점사업으로 '규제과학 혁신 지원'과 '글로벌 협력 강화'를 손꼽았다.
우선 규제과학 혁신 지원을 위해 지난 8월 개정 공포된 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법'에 근거해 혁신기술 의료제품의 신속한 개발을 위한 전반적 규제지원 체계를 본격적으로 가동한다.
규제과학 연구와 전문인력 양성에 기반하여 혁신기술이 신속하게 제품화로 연계될 수 있도록 29일 규제과학혁신정책추진단도 출범했다.
박 원장은 "규제과학 연구는 종전 안전기술 연구에서 그 범위를 확장해 개발부터 사용까지 식의약 규제과학 전반에 대한 연구로 과학에 근거한 정책 기반을 마련할 것"이라며 "제품화 지원 관련해 제품화지원 코디네이터로서 기능을 강화해 다양한 제품에 대한 개발단계별 컨설팅, 규제지원 요청에 대해 심사부서와 직접 연계하는 등 신속하게 고품질의 지원체계를 구축하겠다"고 밝혔다.
글로벌 협력 강화를 위해서 평가원은 국제적으로 통용되는 표준기준을 선도하여 글로벌 규제장벽을 넘어설 수 있도록 국가 간 협력을 강화하고 있다.
올해 5월 식약처 주도로 구성한 세계최초 식품 규제기관장급 협의체인 아프라스(APFRAS) 회의를 계기로, 세포배양식품을 처음 승인한 싱가포르와 협력회의를 개최해 신소재 식품 안전성 평가 제도 공유 등 적극 협력하고 있다.
내년 1분기에는 미국 FDA와 AI 활용 의료제품에 대한 규제방안 논의를 위해 공동 워크숍을 개최하고, 가이드라인을 선도적으로 마련하는 등 AI 활용 의료제품의 개발과 수출을 활성화하기 위한 규제지원을 강화한다.
평가원에서 운영 중인 글로벌 혁신제품 신속심사(Global Innovative Products on Fast Track)의 중간단계로 볼 수 있는 'GIFT 키움'은 신속한 GIFT 지정과 신속심사를 지원하기 위해 GIFT 지정 전 개발단계부터 전문 심사자를 배정해 밀착 규제 컨설팅을 제공하고 있다.
GIFT 키움 신청 업체는 7월 현재 총 14개사(22품목)이며, 이 중 혁신형 제약기업 개발 신약은 한미약품(에페글리나타이드), JW중외(URC102),크리스탈지노믹스(아이발티노스타트), 한독(HDB0001A), 한국아스트라제네카(트렐멜리무맙, 카피바설팁), 한국얀센(탈베이주) 등 6개사 7품목이다.
박 원장은 취임 이후 안전관리 정책 지원 미션 수행을 위한 업무와 조직의 내실을 기하기 위해 인력과 예산의 투입이 필요한 부분과 정비를 해야 할 부분에 대해 검토 중이라고도 했다.
내년도 신규사업으로 본부 정책 추진 방향에 맞춰 신기술적용 식품(푸드테크) 안전기술 지원, 마약류 안전관리 기술개발, 동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구 등을 추진 예정이다.
평가원이 국립연구기관으로서 연구인력 대비 적정 수준의 연구 수행을 할 수 있도록 자체 연구역량도 강화한다.
선제적 대응을 위해 심사분야에서는 전문인력 확보, 개발 부서 유기적으로 연결될 수 있도록 임상 심사부서 기능 정비 및 심사 품질 제고를 위한 방안을 마련한다는 계획이다.
박 원장은 "신개념 제품에 대한 전략을 마련하고 심사자 수준과 업무량 진단을 통해 적정 심사 품질을 유지하기 위한 방안 마련 노력 중"이라며 "첨단융복합, 디지털분야 등 현장의 혁신제품 개발에 선제적으로 대응해 안정적인 허가심사를 위한 전문인력 확보 노력을 하고 있다"고 말했다.
3월에 공식출범한 의약품 심사소통단(CHORUS) 허가심사 지원 분과에서는 일반의약품 개발 활성화 지원방안 및 위해성 관리계획(RMP) 제도운영 개선방안을 마련하고 있으며, 전주기 관리 심사 분과에서는 작년에 도입된 허가 후 제조방법 변경관리 제도 개선을 위해 제도 연착륙을 위해 지난 4월 제조방법 변경 심사방안을 마련했다.
첨단 품질심사 분과에서는 첨단 제조 및 분석기술을 적용한 의약품 연속제조공정과 경계성 복합구조 의약품의 품질 심사방안을 마련하고 있으며, 오는 10월에는 연속제조공정 가이드라인을 제정할 예정이다.
임상시험 심사 분과에서는 논의를 통해 만성 C형 간염 치료제 유효성 평가기간 단축 등 임상시험 평가 가이드라인을 올해 6월에 개정했으며, 동등성 심사 분과에서는 제네릭의약품 개발 시 업계 의견을 수렴해 이화학적동등성시험 가이드라인, 비교용출시험 가이드라인을 만들었다.
박 원장은 "앞으로도 의약품 심사소통단을 활용해 민·관이 서로 적극 소통하며 불합리한 규제 개선하고 우리 규제가 글로벌 규제될 수 있도록 조화롭게 가겠다"고 했다.
출처 : 데일리팜
https://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=303592&dpsearch=%C0%C7%B7%E1%B1%E2%B1%E2
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