WHO 규제 시스템 최고등급 식약처, WLA만 남았다

유니세프 등 유엔 산하기관 의약품 조달입찰 PQ 예외 적용

오는 5월 세계보건총회 이후 등재 발표 '관심'

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[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 세계보건기구 인증 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA) 등재를 앞두고 있다. 이번에 성공하면 명실상부 WHO로부터 인정받는 규제기관이 된다.

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식약처는 지난해 WHO 의약품· 백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가에서 최고등급인 4등급을 달성한데 이어, 올해 상반기 내 WLA 등재를 목표로 하고 있다.

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식약처는 WLA 등재를 위해 2021년부터 준비 단계를 밟아왔다. WLA 등재까지 전 세계 평균 14개월 가량 소요되고 상황으로, 식약처는 오는 5월 세계보건총회를 전후해 WLA 결과 발표를 기대하고 있다.

 

 

▲ 식약처의 WLA 진행 상황

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식약처는 자체적으로 규제시스템, 시판허가, 약물감시, 시장감시, 업허가, 규제실사, 시험‧검사, 임상시험, 국가출하승인 등 9개 영역, 268개 지표에 대한 평가를 진행한 이후, 2021년 11월 WLA 등재 신청 의향서를 제출했다.

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현장평가의 경우, 2022년 4월 약물감시 분야 수행능력평가, 5월 규제시스템 본 평가, 9월 시험검사 분야 수행능력 평가, 10월에 임상시험기관 실사 분야 등 총 4회 WHO 평가단이 방한해 진행했다.

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WHO는 2015년 이전 ICH 회원국인 미국, 일본, 영국, 프랑스 독일, 크로아티아, 라트비아, 몰타 등 36개 국가를 SRA 국가로 지정해 공지하고 있다.

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우리나라는 2016년에 ICH에 정회원으로 가입해 활동 중이나, WHO는 SRA 등재 신청절차를 운영하지 않고 2015년 지정한 SRA 목록을 유지하면서 한국이 SRA에 포함되지 않고 있다.

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한국의 SRA 목록 비포함이 우리나라가 세계 최초 WLA 등재를 추진하는 이유다.

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WLA는 WHO에서 기존에 운영하던 우수규제기관 목록인 SRA를 대체하는 제도로 개발됐다.

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WHO는 지난해 3월 WLA를 시범 시행하면서 기존의 SRA 국가 등을 임시 WLA 국가 목록(56개 국가 및 EMA)에 등재했으며, 임시 WLA 목록에 등재된 국가는 향후 5년 이내 정식 또는 위험도에 기반한 간소화된 평가방식으로 평가된 후 정식 WLA 목록에 등재된다.

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WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 업무 수행능력을 평가해 인증하는 제도로, 등재 시 국내 제약회사가 유니세프 등 유엔 산하기관에 의약품을 조달 입찰할 때 WHO 품질인증(PQ) 예외를 적용 받게 된다.

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식약처는 WLA 등재가 이뤄지면 국내 허가‧실사정보 인정과 수출 시 품질인증 면제 등을 지원할 계획이다.

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안영진 의약품정책과장은 "WLA 등재를 앞두고 WHO 규제시스템 평가에서 최고등급을 획득했다"며 "우리나라가 의약품 규제 선도국으로서 지위를 공고히 하고 대한민국 의약품이 세계시장에 진출할 수 있도록 수출 장려 사업을 진행하겠다"고 말했다.

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한편 WHO의 GBT(Global Benchmarking Tool) 평가는 규제시스템, 시판허가, 약물감시, 시장감시, 제조·수입업 허가, 규제실사, 시험·검사, 임상시험, 국가출하승인 등 9개 영역 268개 지표를 평가한다.

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전 세계 의약품 등 규제기관 중에서 GBT 평가 결과 의약품 및 백신 분야 모두 4등급을 획득한 나라는 우리나라가 처음이었다.

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WHO 규제시스템 평가는 의약품, 백신, 혈액제제, 의료기기 4개 분야로 구성돼 있으며 현재 WLA 등재는 의약품과 백신 분야만 적용된다.

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GBT 최고등급 획득은 WLA 등재를 위한 가장 중요한 관문을 넘은 것으로, WLA 등재의 는 사전 절차적 요건이기도 하다.

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출처 : 데일리팜

http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=299372&dpsearch=의료기기