인체에 사용하지 않는 소독제도 GMP 적용 '주의'

식약처, 관련 규칙 개정안 지난달부터 업계 협조 요청

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준수 여부 기획합동감시도 추진 예정

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[데일리팜=이혜경 기자] 지난달부터 인체에 직접 사용하지 않는 소독제도 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 적용받고 있어 주의가 필요하다.

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식품의약품안전처는 지난 3월 9일부터 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령 제1683호)'이 본격 시행되면서 '산화에틸렌' 등 의료기기 멸균용 고압가스를 제외한 인체에 직접 적용하지 않는 소독제에 대해서도 GMP 적합판정을 받은 후 유효기간 이내에 제조한 것만 판매할 수 있다고 밝혔다.

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식약처는 추후 인체에 직접 적용하지 않는 소독제’를 제조·판매하는 의약품 제조업체의 GMP 적합판정 및 GMP 준수 여부에 대해 기획(합동)감시를 추진할 예정이다.

 

이 같은 규칙은 지난 2021년 3월 개정된 것으로, 인체에 직접 사용하지 않는 소독제도 미국·유럽 등처럼 GMP를 적용하도록 관리방안이 강화됐다.

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사용 시마다 멸균 등 성능을 평가해 오염의 우려가 낮은 의약품(예 산화에틸렌)은 GMP 적용 대상에서 제외하는 등 제품의 특성을 반영할 수 있도록 했다.

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산화에틸렌은 미국·유럽·일본도 GMP 미적용 대상으로 관리하고 있다.

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인체에 직접 적용하지 않는 의약품의 경우 일반적으로 액상제제인 경우 '외용액제' 제형군에 해당하는 약전제형 분류를, 고형제제인 경우 '그 밖의 제형(고형제군)'에해당하는 약전제형 분류를 적용해 GMP 평가 신청을 진행하면 된다.

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다만 식약처는 신청 제제의 제조방법, 형상, 제형특성, 기능 등을 고려해 GMP제출자료 등 평가를 통해 적합성 여부를 판단하게 된다.

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식약처는 "인체에 직접 적용하지 않는 소독제’를 제조·판매하는 의약품 제조업체가 약사법령에 따라 GMP 적합판정을 받은 후 적합판정의 유효기간 이내에 GMP를 준수해 제조한 것만 판매 할 수 있도록 적극 협조해달라"고 요청했다.

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출처 : 데일리팜

http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=299199&dpsearch=의료기기