비대면진료 연내 법 개정...혁신신약 약가제도 개선

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복지부, 바이오헬스 신산업 규제혁신 방안 발표

국산원료 쓴 약, 적정보상·우선구매…필수약·혁신신약 개발 유인책도

희귀약 신속등재·상한액 인상·퇴방약 제도 개편도 예고

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[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 '비대면 진료 제도화'와 '필수의약품·혁신신약 약가제도' 개편을 지렛대로 바이오헬스 중심 국가를 실현하겠다는 청사진을 공개했다.

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특히 복지부는 올해 의료법을 개정해 비대면 진료를 정식 도입하고 '대면진료 원칙, 의원급 의료기관 중심, 재진환자·의료취약지 환자 중심'으로 비대면 진료를 운영한다는 방침을 재확인 했다.

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제약계를 향해서는 채산성이 낮은 희귀·필수약과 국산 원료 사용 의약품, 약효 개선을 입증한 혁신신약에 대한 약가 보상을 재차 약속했다. 국산 원료를 사용한 희귀·필수약과 신약을 만들라는 시그널을 적극적으로 보낸 셈이다.

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2일 복지부(장관 조규홍)는 제3차 규제혁신전략회의(국무총리 주재)에서 ‘바이오헬스 신산업 규제혁신 방안’을 발표했다.

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◆비대면 진료 제도화=복지부는 2020년 2월 부터 허용한 한시적 전화상담·처방 형태의 비대면 진료를 올해 정식으로 제도화하겠다는 의지를 재차 드러냈다. 의료접근성 향상과 국민 건강증진을 위해 의료법을 개정할 계획이다.

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특히 복지부는 지난달 9일 의료현안협의체에서 의료계와 비대면 진료 추진 원칙에 합의한 사안을 재차 강조했다.

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대면진료를 원칙으로 하되 비대면 진료를 보조적으로 활용하고, 의원급 의료기관으로 실시하며, 재진환자·의료취약지 환자 중심으로 허용하는 게 의료현안협의체 합의안이다.

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복지부는 비대면 진료 제도화로 도서·벽지 의료접근성이 향상하고 진료 수단이 다양화하며 만성질환자의 상시적 질병 관리가 가능해 질 것으로 내다 봤다.

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아울러 외국인 환자 대상 비대면 진료도 제도화 할 방침이다. 현행법은 외국 의료인에 대한 의료지식이나 기술 지원 등 비대면 협진만 규정 중이다.

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앞으로는 의료법 개정과 연계해 외국인 환자 비대면 진료를 허용한다. 필요하다면 의료해외진출법 개정도 추진한다. 이를 위해 해외 비대면 진료 관련 연구용역도 실시할 계획이다.

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◆혁신·필수 의약품=국민이 필요한 의약품이 적시에 공급되는 체계를 마련하고 비대면 임상시험 제도화를 통해 혁신 의약품 개발을 지원한다.

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먼저 신약 신속등재제도를 개선한다. 암·희귀질환 치료제로 대체약이 없지만 약효가 충분한 약제를 대상으로 올해부터 '식약처 품목허가-심평원 급여평가-건보공단 약가협상'을 병행하는 시범사업을 추진한다.

 

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필수약 안정 공급 기반도 마련한다. 수급이 원활하지 않은 필수약에 대한 적정 약가를 보상하는 방식이다.

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원가 보전이 필요하면 상한금액을 신속 인상하고 필수약 구매 시 국산 원료 사용 의약품 우선 구매를 추진한다.

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퇴장방지약은 국가필수약의 원가보전 신청 접수 상시화 등 합리적 개선책을 마련한다. 조정신청 약제는 신청서류를 간소화하고 제조원가 산정방식 개선·약가 협상 가이드라인 신설 등 평가 신속성·객관성을 강화한다.

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국가 비축약은 신종 인플루엔자, 생물 테러 등에 대비해 의약품 구매 시 국산 원료 사용 의약품 우선 구매 방안을 검토한다.

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복지부는 혁신 신약 개발 의욕 고취를 위해 약가제도를 개선할 필요가 있다는 데 공감했다. 이에 민관협의체를 구성, 효능을 개선한 혁신 신약 적정 보상을 위한 약가제도 개선안을 발굴한다.

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위험분담제 확대, 보건안보 차원에서 국산 원료 사용 우대 방안 검토 등이 예시다. 복지부는 적정한 가치 보상으로 블록버스터급 신약 개발 환경을 조성한다는 의지다.

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비대면 임상시험 가이드라인도 마련한다. 민관협의체 구성으로 국내 비대면 임상시험 가이드라인 마련 등 구체적인 정책 방향을 제시한다. 의료법, 약사법 등 비대면 임상시험과 관련된 규제개선 필요사항을 논의할 방침이다.

 

​혁신형 제약기업 인증제도 개선도 이뤄진다. 인증 유형을 일반, 벤처, 외국계로 구분하고 유형에 따른 평가기준 차별화, 기업 유형별 지원방안을 마련한다.

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연구개발 투자 촉진을 위해 혁신형 제약기업 요건 중 의약품 연구 개발비 비율을 2~3%p 상향 하는 등 인증 요건 개편도 병행한다.

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올해까지 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 등 관련 규정을 개정하는 방식이다.

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인증 유형별 맞춤형 인증과 지원으로 다양한 제약·바이오기업의 연구개발을 활성화한다는 목표다.

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◆첨단재생의료·바이오의약품=복지부는 혁신적인 치료법 접근성 제고와 안전성이 확인된 치료법의 신속한 제품화 지원으로 희귀·난치질환 극복 기반을 마련한다.

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이를 위해 재생의료 임상연구 외 재생의료 시술 허용을 중장기 검토할 방침이다.

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현재 첨단재생바이오법 시행으로 첨단재생의료 접근경로가 확대됐지만 임상연구에 한정해 제한적 허용 중이다. 이 때문에 안전성이 확인된 임상연구도 후속 임상시험 진행이 어려운 경우 환자 치료 기회가 상실되고 추가적인 기술 검증 가능성이 사라진다.

 

복지부는 이를 해소하기 위해 법에 규정된 임상연구 이외에 치료에 이용할 수 있도록 재생의료시술 도입 여부와 구체적인 방안을 검토한다.

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나아가 임상연구 대상자 범위도 확대한다. 대상질환 제한 조항을 완화해 임상연구 진입 활성화를 도모한다는 계획이다.

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특히 고위험 임상연구 심의절차도 개선한다. 현재 고위험 임상연구는 첨단대생의료·첨단바이오의약품 심의위원회 심의·의결 이후에나 식약처 검토·승인이 가능하다. 임상연구 심의기간이 길어지고 연구자 예측 가능성이 저하되는 이유다.

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복지부는 연구자 동의 시 심의위와 식약처 검토를 동시에 개시하는 방향으로 정책을 개선한다.

 

 

 

관련 고시를 제·개정해 첨단재생의료 임상연구 심의기간을 단축하고 예측 가능성을 높인다는 의지다.

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첨단재생의료 임상연구와 의약품 개발을 연계하는 작업도 한다. 현재 첨단재생의료 임상연구에서 유의미한 결과가 나오더라도 동일한 원료물질 기반 첨단바이오의약품을 개발하기 위한 허가 근거로 활용이 불가능하다.

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현재 약사법 상 임상시험은 의약품 안전성·유효성 입증과 허가 신청이 목적이다. 첨단재생의료 임상연구와 연구목적·연구대상·제출자료 등 차이가 존재해 근거로 쓸 수 없다.

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이에 복지부는 연구사업 결과를 토대로 임상연구 결과를 첨단바이오의약품 허가심사에 쓸 수 있도록 제도를 마련한다.

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◆인프라=신기술 의약품 개발 지원과 R&D-기술사업화 선순환 체계 마련, 첨단의료복합단지 기업지원 강화 등 바이오헬스 산업 인프라도 늘린다.

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나노의약품 등 신기술 적용 신약 개발 소규모 벤처기업들이 경험이나 인력 부족으로 비임상, 임상시험 단계 진입이 어려운 문제를 해결한다.

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신기술 의약품 R&D 코디, 제품 맞춤형 사전상담 프로그램 연계 등 전문적인 규제지원을 하고 식약처와 신약 개발자 간 협의기구 구성, 국제학회 등 나노기술 신약 개발동향 파악과 정보 수집·공유에 나선다.

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나노물질 함유 의약품 개발 시 일반적 고려사항 가이드라인도 오는 11월까지 제정한다.

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첨단의료복합단지 안에 의약품·의료기기 기업이 위치한 경우 단지 밖에서 연구·개발한 제품의 소규모 생산시설 설치를 예외적으로 허용한다. 공동연구 수행 등 임대 필요성이 인정되면 입주기업의 임대도 허용한다.

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복지부는 이날 공개한 청사진을 토대로 규제 개선과제를 철저히 이행·관리하겠다고 밝혔다. 바이오헬스 분야 추가 규제개선 과제도 발굴하고 바이오헬스 특화 규제샌드박스도 도입한다는 계획이다.

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구체적으로 혁신적 제품·서비스를 적용하는 바이오헬스 분야 특수성을 반영한 '바이오헬스 특화 규제샌드박스' 신설을 추진한다.

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지능정보 기술과 보건의료 데이터 활용 신기술·서비스를 대상으로 규제샌드박스를 도입한다. 지난해 10월 국회에서 발의된 디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률 제정에도 노력할 방침이다.

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출처 : 데일리팜

http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=297588&dpsearch=의료기기