법안소위 '임박' 의료기기법 9건, 안전성 강화 발판될까

법안소위 '임박' 의료기기법 9건, 안전성 강화 발판될까

25일 총 69건 중 의료기기법 관련 9건 법안소위 상정 예정

부작용 관리 방안, 거짓‧부정 허가와 같은 '안전성' 제고 법안 대다수 발의

 

[메디파나뉴스 = 박선혜 기자] 지난 해 의료기기의 성장과 함께 리베이트, 부작용 피해보상 사각지대 등 많은 문제들이 수면 위로 떠올랐다.

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이에 따라 지난 국정감사에 대표발의된 개정안들의 대부분이 '안전성' 강화에 중점을 두고 있는 만큼, 이번 법안소위 통과 여부에 따라 의료기기 체계의 내실을 다질 발판이 될 지 기대가 높아지고 있다.

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국회 보건복지위원회는 25일인 오늘부터 제1차 법안심사소위원회(위원장 김민석)를 개최하고 상정된 총 69건의 법안을 심사할 예정이다.

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심사 법안에 포함된 의료기기법은 총 9건으로 ▲의료기기위원회 위원 수 확대 ▲거짓으로 허가 등을 받은 경우 행정처분 및 벌칙근거 마련 ▲의료기기 피해보상 제도 마련 ▲위해 의료기기 제조 등 과징금 부과 규정 신설 ▲의료기기 영업대행사(CSO)의 경제적 이익 제공 금지 ▲개봉 판매 금지 및 봉함 의무 신설 ▲품질책임자의 전문성 제고 방안 마련 등 내용을 담고 있다.

 

의료기기 부작용 관리 = 더불어민주당 김민석 의원이 대표발의한 법안으로 사망 또는 중대한 부작용을 발생시킬 수 있는 의료기기의 제조업자 ‧수입업자에게는 책임보험 가입을 의무화해 의료기기로 인하여 발생한 피해를 환자가 배상 받을 수 있도록 조치하는 내용을 담고 있다.

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또 의료기기 피해와 관련된 이해관계자 간 손해배상 등에 관한 분쟁을 신속하고 합리적으로 해결하기 위해 식품의약품안전처에 의료기기 분쟁조정제도를 마련함으로써 의료기기 피해로 인한 분쟁을 합리적이고 원만하게 해결하고 피해자에게 실질적인 배상이 이뤄지도록 개정했다.

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전문위원실은 책임보험 가입 의무화에 대해서는 제조업자 등의 파산으로 피해자가 보상받지 못하는 상황을 방지함으로 바람직한 입법조치로 판단했고, 분쟁조정제도 역시 의료기기가 고도의 전문성을 필요로 하는 만큼 별도의 전문위원회를 설치하는 것이 도움이 될 것으로 평가했다.

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다만, 신속한 분쟁조정이라는 제도 취지를 고려할 때 분쟁조정 기간을 명시할 필요가 있으며, 기간 설정 시 의료기기 부작용 인과관계 규명을 위해 필요한 시간 등을 고려해야 한다는 의견을 밝혔다.

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거짓‧부정 허가 시 행정처분 = 더불어민주당 김민석, 정춘숙, 김상희 의원이 대표발의한 개정안으로, 거짓이나 부정한 방법으로 의료기기에 관한 허가 등을 받은 점이 발각된 경우 그 허가 등의 취소 여부를 규정하고 행정처분 받을 수 있도록 하는 내용을 담고 있다.

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다만 '변경'에 따른 허가‧신고‧인증에서 다른 점은 김상희 의원안과 정축숙 의원안은 변경의 경우도 모두 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금을 부과하도록 하고 있는 반면, 김민석 의원안은 변경의 경우엔 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금을 부과하도록 해 구분하고 있다.

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이에 전문위원실은 변경의 경우 현행법에서 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금을 내리고 있고, 실제로 거짓‧부정 허가 등에 대해 동일하게 벌칙을 부과하는 다양한 입법례가 있듯 김민석 의원안과 같이 구분해 형벌 수준을 결정해야 한다는 의견이다.

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또한 김민석 의원안 중 '수리업·판매업·임대업 신고, 임상시험계획 승인, 허가 등 갱신'을 거짓‧부정 방법으로 받은 경우에 대해서도 행정처분 및 벌칙 부과 근거를 마련하자는 점에 제조업 허가 등과 마찬가지로 정비할 필요가 있다고 밝혔다.

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의료기기 영업대행사(CSO)의 경제적 이익 제공 금지 = 더불어민주당 고영인, 서영석 대표발의한 개정안으로, 의료기기 판매 또는 임대 촉진에 관한 업무를 위탁받은 자(일명 영업대행사, CSO)에 대해 경제적 이익 제공을 금지하고 경제적 이익 제공에 관한 지출보고서를 작성 및 공개하도록 하는 취지를 내포한다.

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특히 고영인 의원안은 지출보고서를 인터넷 홈페이지에 공개해 투명성을 높여야 한다는 내용을 덧붙였다.

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전문위원실은 영업대행사 역시 의료기기공급자와 동일하게 리베이트 제공 금지 주체에 포함시키고 처벌 근거를 마련해 의료기기 유통질서 왜곡을 바로 잡아야 한다고 인정했다.

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하지만 영업대행사의 현황 파악이 어려운 만큼 등록제나 신고제 관리방안을 논의해봐야 하고, 지출보고서 전체 공개의 경우는 일정기간의 유예기간 이후 시행되도록 하는 완충방안과 더불어 대상과 기준 선정, 의료인 내용 확인 절차를 포함할 필요가 있다고 제언했다.

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의료기기위원회 위원 수 확대 = 더불어민주당 김원이 의원이 대표발의한 개정안으로, 의료기기 개발의 전문성을 높이기 위해 의료기기위원회의 위원 수 100명을 200명으로 확대, 위원장을 식약처차장 단독에서 식약처장이 지명하는 민간위원을 추가해 공동위원장 체계로 변경 등에 대한 내용을 포함하고 있다.

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전문위원실은 최근 첨단 기술이 접목된 의료기기가 다양한 개발되고 있는 추세로 여러 분야의 전문가 의견을 구할 필요가 있다는 취지 하에 해당 개정안이 근거가 있다는 판단이다.

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개봉 판매 금지 및 봉함 의무 신설 = 더불어민주당 최혜영 의원이 대표발의한 개정안으로, 의료기기 개봉판매를 금지하고 인체 삽입 의료기기, 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기에 대해서는 제조‧수입업자에게 봉함 의무사항을 부여하는 내용이다.

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전문위원실은 해당 개정안을 통해 위조·불법 의료기기가 유통되는 것을 사전에 차단할 수 있고 바코드 또는 전자태그(RFID)를 부착하는 제도를 더하면 제품정보도 신속하게 파악할 수 있을 것으로 전망했다.

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품질책임자의 전문성 제고 방안 마련 = 무소속 전봉민 의원이 대표발의한 개정안으로, 제조업자에게 품질관리자가 교육을 받지 않은 경우 업무에서 배제하도록 의무 부과 및 벌금을 마련하고자 한다.

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전문위원실은 품질책임자의 사용자인 제조업자로 하여금 품질책임자의 교육 이수를 독려할 유인책을 제공해 품질책임자의 전문성을 제고함으로써 보다 안전한 의료기기가 유통될 수 있을 것으로 판단해 공감한다는 입장이다.

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​출처 : 메디파나뉴스

 

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기사작성시간 : 2021-02-25 06:05