뉴아인 ADHD 환자 대상 전자약 美 FDA 획득

수면 중 전하 중립형 대칭 신경자극 프로토콜 통해 ADHD 증상 완화

 

전자약 R&D 전문 기업 뉴아인(대표 김도형)은 ADHD 치료기기 ‘Smile’이 미국 식품의약국(FDA)의 510(k)(시판 전 허가)를 획득했다고 밝혔다.

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뉴아인이 연구 개발하는 전자약은 전기자극 등을 통해서 신경신호를 인위적으로 제어하여 면역 및 대사 관련 질환을 치료 또는 완화하는 약물 대체 치료법이다.

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Smile은 편두통 치료기기인 일렉시아에 이어 삼차신경자극 기술을 적용한 뉴아인의 두번째 제품이다.

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이마 부위 삼차신경을 자극해 중추신경계의 활성을 조절하는 작용원리를 기반으로 수면 중 전하 중립형 대칭 신경자극 프로토콜을 통해 ADHD 증상 완화를 유도한다.

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7~12세 ADHD 환자의 치료에 사용되고, 가정에서 수면 중에 보호자의 감독 하에 사용하도록 돼있다.

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뉴아인의 ADHD 치료기기 Smile은 이번 FDA 510k 인증 획득으로 세계에서 가장 큰 미국 시장에 진출할 수 있게 되었다.

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뉴아인 관계자는 "Smile은 FDA 510k 인증을 시작으로 추후 미국을 포함한 글로벌 시장 진출을 통해 각 시장에서 들어오는 피드백을 바탕으로 제품을 개선하고 추가적인 연구를 진행할 계획"이라고 전했다.

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출처 : 메디파나뉴스

뉴아인 ADHD 환자 대상 전자약 美 FDA 획득 (medipana.com)