메드트로닉코리아, 생체재료이식용뼈 국내 대규모 리콜. 왜?

멸균 장벽 손상 발생 우려로 약 1만2천 개 자발적 회수

제품 약 0.48%에서 외부 타이벡 파우치 멸균 장벽 손상 가능성 확인

​

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 메드트로닉코리아가 자사 생체재료이식용뼈 제품에 대한 국내 대규모 리콜에 돌입했다.

​

회수 사유로는 생체재료이식용뼈의 제품 포장 과정 중 외부 파우치에서 멸균 장벽 손상 우려가 발견됐다는 점을 들었다.

​

16일 관련업계에 따르면 메드트로닉코리아는 외부 타이벡 파우치 불량에 따른 자사 생체재료이식용뼈의 오염 우려로 자발적 회수에 들어갔다.

​

해당 제품은 Grafton™ DBM로 모델명은 T45001INT다. 국내에는 1만1903개가 유통돼 있는 상태다.

​

회사에 따르면 지난해 2월 제조 점검 과정에서 Grafton™ DBM 제품 포장 중 외부 타이벡 파우치와 내부 포일 파우치가 제조 사양에 맞지 않게 생산됐을 가능성을 확인했다.

​

조사 결과, 해당 제품의 약 0.48%에서 외부 타이벡 파우치의 멸균 장벽이 손상될 가능성이 있는 것으로 확인했다.

​

생체재료이식용뼈는 골결손부의 재생이나 수복을 위해 개발된 이식용뼈를 말한다.

​

인체의 뼈를 가공한 분말을 주성분으로 하며, 주성분을 처치 부위에 적용하기 위한 첨가물로 콜라겐 등을 사용한다.

​

이 생체재료이식용뼈는 처치 부위에 일정기간 형태를 유지 해주면서 새로운 골조직이 형성 되도록 도와주는 작용을 한다.

​

인체 내 삽입을 해야 하기 때문에 식품의약품안전처에서는 고도의 위해성을 가진 의료기기인 4등급으로 분류하고 있다.

​

또 재료 특성상 감염 우려가 있기 때문에 이중으로 구성된 멸균 파우치로 포장해 유통해야만 한다.

​

이러한 이유로 메드트로닉코리아는 이달부터 생체재료이식용뼈 미사용 재고에 대한 회수를 진행 중인 상황.

​

다만 회사 측은 이중으로 구성된 내/외부의 멸균 장벽이 모두 뚫릴 경우에만 제품 오염에 대한 위험이 있다고 전했다.

​

그러면서 메드트로닉 측은 멸균 장벽이 모두 뚫릴 확률을 270만 분의 1미만이라 계산했다.

​

메드트로닉코리아 관계자는 "제품의 품질과 안전은 회사의 최우선 과제"라며 "설계, 개발 및 제조공정에서 유통 및 환자 사용에 이르기까지 품질, 신뢰성 및규정 준수를 보장하는 프로세스와 프로토콜을 지속적으로 개선하고 실행하고 있다"고 말했다.

​

이어 "이번 회수 조치도 품질과 안전을 위한 자발적인 결정"이라며 "영향을 받은 제품과 관련한 커뮤니케이션을 적절하고 긴급하게 이행하고 있다"고 덧붙였다.

​

출처 : 메디파나뉴스

메드트로닉코리아, 생체재료이식용뼈 국내 대규모 리콜. 왜? (medipana.com)