대면 임상시험 방식, 시간·장소서 제약…임상비용도 천문학적
"DTx 의약품 대비 위해성 낮은 만큼, 분산형 임상 통한 유효성 입증 필요"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 코로나19 이후 임상시험 분야의 한 트렌드로 자리 잡은 분산형 임상시험(DCT; Decentralized Clinical Trials).
DCT란 말 그대로 비대면 방식의 임상시험을 말한다.
그렇기 때문에 임상시험 참여자는 의료기관에 직접 방문하지 않고도 웨어러블 기기나 모바일을 통해 비대면 방식으로 참여할 수 있는 장점이 있다.
◆ 코로나19 백신 개발 과정서 DCT, 시간·비용 단축
DCT가 대표적으로 쓰인 사례로는 코로나19 백신을 만든 모더나가 있다.
모더나는 지난 2020년 코로나19 백신인 'mRNA-1273'을 개발하는 과정에서 임상시험을 이 DCT로 수행했기 때문이다.
당시 모더나는 메디데이터의 전자 자료 수집 및 모니터링 솔루션을 활용했다. 모더나는 이를 통해 임상시험 참여자 모집과 개발을 서둘러 마칠 수 있었다.
그 결과 신약개발에 따른 통상적인 시간과 비용을 모두 단축시키며, 코로나19 백신이 탄생할 수 있었다는게 업계의 분석.
디지털 치료제(DTx) 개발 업체들도 임상시험 수행에 있어 이 DCT 방식을 주목하고 있다.
현재의 대면 임상시험 방식으로는 시간, 장소에 따른 제약이 많아 환자군 모집이 쉽지 않은데다 임상비용도 천문학적으로 든다는 이유에서다.
이에 국내 DTx 개발 기업 중 하나인 웰트는 지난 10월 의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디와 협약을 체결했다.
불면증 DTx 대한 확증 임상시험에 제이앤피메디가 개발한 솔루션을 적용하기 위해서다.
이를 통해 웰트가 개발한 DTx를 스마트폰에 설치 후, 연구진의 추적 관찰을 받는 전 임상 과정을 제이앤피메디 솔루션 ‘메이븐 DCT 스위트’를 통해 진행하게 된다.
이 솔루션을 통해 임상 대상자는 적합성 여부를 선별하기 위한 스크리닝 과정을 거치게 되며, 전자 동의를 위한 eConsent(electronic Informed Consent), 모바일 기기를 활용해 임상 데이터를 수집하는 eCOA(Clinical Outcome Assessment) 등 대부분 과정이 비대면으로 시행돼 병원 방문을 최소화할 수 있다.
◆ "임상 디자인만 제대로 설계할 수 있다면…"
이에 강성지 웰트 대표는 지난 11월 열린 대한디지털치료학회의 추계학술대회에서 DCT에 대해 "임상 디자인을 적절하게 설계할 수 있다면, DCT를 적극적으로 활용해야 한다"고 말했다.
DCT가 임상연구 참여자의 시간과 접근성 등을 대폭 향상시킨다는 이유에서다.
실제 미국 임상연구참여 정보연구센터가 지난 2017년 미국에서 실시한 조사에 따르면, 임상시험 참가 판단에 의료기관의 입지가 매우 중요하다고 답한 비율은 약 60%를 기록했다.
임상치료에 참여한 환자를 대상으로 한 일본 조사에서도 참여가 부담스러운 이유에 대해 ‘시간 부담(23.4%)’, ‘통원 부담(22.3%)’을 각각 꼽았다.
즉, 임상시험에 대한 접근성을 향상시키려면 통원을 전제로 한 '의료기관 중심의 임상시험'에서 환자의 니즈에 따라 의료기관을 방문하지 않아도 실시 가능한 '환자 중심의 임상시험' 구축이 필요하다는 것.
이와 함께 강 대표는 DTx의 임상시험을 DCT로 추진하게 된다면 해외 진출의 기회도 넓어질거라 강조했다.
국산 DTx가 아무리 제품력이 뛰어나더라도 해외 진출까지 이뤄내기 위해서는 현지 임상을 추진해야 하는데, 이 실행 과정이 만만치 않다는 이유에서다.
예를 들어 미국에서 다기관연구를 추진하게 된다면, 현지 병원을 10개 이상 섭외해야 하는데 규모가 작은 국내 DTx 개발 업체 특성상 이를 다 실행하지 못한다는 것.
하지만 국내에서 DTC를 통해 임상 유효성을 입증한다면, 똑같은 방식으로 미국에서도 적용이 가능하다는 게 그의 설명이다.
◆ DTx, 임상 유효성 검증서 DCT 문제 없어
강 대표 외에도 국내 DTx 개발 업계 복수 관계자들은 DTx 산업 발전을 위해 DCT에 대한 규제기관의 규제 완화가 이뤄져야 한다는 목소리다.
식품의약품안전처 DTx 임상시험계획서 작성 가이드라인에 따르면, '의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정(식약처 고시)'에 따라 식약처장으로부터 의료기기 임상시험기관으로 지정받은 곳이어야 한다.
그러나 DTx 임상시험에서 DCT에 대한 별도의 지침이나 가이드라인이 없어 국내 대부분의 DTx 개발사들은 아직까지 대면 임상시험 방식으로 임상시험을 수행하고 있는 실정.
이에 대해 DTx 개발 A업체 관계자는 "DTx를 개발하는 단계에서 임상비용으로 환자 한 명당 1억 원의 비용을 투입했다"며 "만약 시간이나 장소에 따른 제약을 받지 않았다면, 개발 비용을 지금 보다 더욱 줄일 수 있었을 것"이라고 말했다.
DTx를 개발 중인 B업체 대표도 "DTx의 임상은 환자 모니터링과 앱 형태로 구성돼 있기 때문에 굳이 임상위탁기관에서 환자를 다 모아 하지 않더라도 임상 유효성을 검증하는데는 무리가 없다"면서 "DTx 산업의 활성화를 위해 개발사들이 적은 비용으로도 효율적으로 임상을 수행할 수 있게끔 규제를 풀어줘야 한다"고 강조했다.
또 다른 C관계자는 "DTx는 의약품과 달리 임상시험 과정에서 유해성을 끼치지 않는다. 디지털이라는 컨셉에 맞게 임상도 디지털화할 수 있도록 네거티브 규제 방식을 적용해야 할 것"이라고 전했다.
출처 : 메디파나뉴스
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