통합심사·평가 따른 최초 혁신의료기기 3품목 나왔다

제이엘케이 AI 뇌경색 진단·에임메드·웰트 디지털치료제 각각 지정

혁신의료기술고시 공포 거쳐 비급여로 의료현장 진입

 

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 제이엘케이의 뇌경색 진단보조소프트웨어와 에임메드와 웰트의 불면증 개선 디지털치료제가 각각 혁신의료기기 통합심사·평가에 따른 최초의 혁신의료기기로 지정됐다.

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보건복지부와 식품의약품안전처는 불면증 개선 디지털 치료기기 2개, 인공지능 뇌경색 진단보조 소프트웨어 1개 등 총 3개 제품을 혁신의료기기 통합심사·평가에 따른 최초의 혁신의료기기로 지정했다고 15일 밝혔다.

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혁신의료기기 통합심사·평가 제도는 인공지능(AI)·빅데이터·디지털 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 개선하고자 지난 10월31일 마련한 제도다.

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그간 ▲혁신의료기기 지정 ▲기존 기술여부 확인 ▲혁신의료기술평가 등 개별·순차적으로 진행되던 절차를 관련 부처·기관이 동시에 통합심사·평가하게 됐다.

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또한 통합심사·평가 과정에서 혁신성 인정을 확대하고 혁신의료기술평가 절차와 항목을 간소화했다.

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이에 지난 10월 말 총 8개 의료기기가 신청됐으며 심사요건을 충족한 7개 제품을 심사한 결과, 뇌경색 진단 보조 소프트웨어(제이엘케이), 불면증 개선 디지털치료제 (에임메드, 웰트) 2개 등 총 3개 제품을 지정했다.

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이번에 지정된 제품 중 이미 식약처 품목허가를 받은 제이엘케이의 뇌경색 진단보조소프트웨어는 혁신의료기술고시 공포(30일간)를 거쳐 이르면 1월 말부터 비급여로 의료현장에 진입(3~5년)하게 된다.

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불면증 개선 디지털치료제 2개 제품은 식약처 품목허가 완료와 동시에 혁신의료기술고시 공포(30일간)를 거쳐 비급여로 의료현장에 진입하게 된다.

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이들 제품은 국내 확증 임상시험을 거쳐 현재 식약처 허가 심사를 진행 중에 있다.

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조규홍 보건복지부 장관은 "이번 제도를 통해 우리 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추고 첨단기술 분야에서 세계를 선도할 수 있는 기회가 되기를 바라며 다양한 치료법을 도입하여 환자의 의료편익 증진에도 기여하기를 바란다"고 밝혔다.

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출처 : 메디파나뉴스

통합심사·평가 따른 최초 혁신의료기기 3품목 나왔다 (medipana.com)