1, 2등급 의료기기 공급내역보고 대상 대폭 축소되나

식약처, 의료기기 공급내역보고 선별 적용 연구 돌입

위해도 낮은 의료기기, 내역보고 필수 품목 외 나머지 제외로 가닥

 

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 1, 2등급 의료기기의 공급내역보고 의무화 대상 품목이 대폭 축소될 수 있을까.

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규제당국인 식품의약품안전처가 최근 의료기기 공급내역보고를 선별적으로 적용하는 연구에 착수하면서다.

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그 동안 의료기기 업계에서는 의료기기 공급내역보고 의무화 확대에 따른 개선을 요구해왔다.

 

28일 관련업계에 따르면 식약처는 최근 나라장터에 '의료기기 공급내역보고 선별적 적용 방안 마련 연구' 용역을 긴급공고했다.

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사업기간은 계약 체결일로부터 5개월으로, 총 4,000만 원의 예산을 연구용역에 사용한다.

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식약처에 따르면 사업자는 내년 4월까지 1, 2등급 의료기기 공급내역 보고 시 예상되는 문제점 및 유사 제도 조사·분석을 완료한다.

 

또 내년 3월까지 1, 2등급 의료기기 공급내역보고 선별 적용 기준 마련을 위한 필요대상 기준을 마련하고 분류한다.

 

이에 4월까지는 의료기기 법령 시행규칙 고시 개정안 및 개정 의견서를 마련한다는 계획이다.

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의료기기 공급내역보고 제도는 식약처가 유통구조 투명성 및 위해제품 투명성을 높이기 위해 2020년부터 시작한 제도다.

 

이 제도는 위험도가 높은 4등급 의료기기부터 2020년 반영해 3등급(2021년 7월), 2등급(2022년 7월), 1등급(2023년 7월)까지 단계적으로 시행하고 있다.

 

내역보고에 대한 주요 작성 항목은 ▲공급자 정보 ▲거래처 정보 ▲제품정보(표준코드를 통한 품목명, 모델명, 로트번호 등) ▲공급정보(일시, 수량, 단가) 등이다.

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보고 의무자는 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자 등이다. 만약 공급내역을 보고하지 않은 경우 판매업무 정지 15일 및 과태료 50만 원 처분을 받게 된다.

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이에 올해 지난 7월부터는 공급내역보고가 2등급 의료기기까지 확대됐지만, "현실적으로 반영이 어렵다"는 업계의 항의로 식약처가 한시적 유예를 둔 상황.

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그러면서 지난 9월에는 한국의료기기산업협회와 한국의료기기공업협동조합, 한국체외진단의료기기협회, 한국의료기기유통협회가 `2등급 의료기기 공급내역보고 개선을 위한 산업계 간담회`를 개최하고, 제도 개선을 위한 대정부 건의사항을 논의하기도 했다.

 

상시근로자 10인 미만의 영세기업이 국내 의료기기 업체의 90%를 차지하는 현실 속에서 그 많은 서류 작업들을 일일이 다 할 수 없다는 이유에서다.

 

게다가 기업 생존과도 직결되는 민감한 정보인 제품단가, 거래처, 공급량 등이 노출되는 것도 업체 입장에서는 영 달갑지 않은 상황이었다.

 

중간업체나 종합병원 간납사가 제품 대금 결제를 빌미로 실제 보고 업무를 의료기기 제조·수입업체에게 전가하는 것도 문제점으로 제기되고 있다.

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이에 업계는 인체 내 삽입될 우려가 없는 1, 2등급 기기의 경우 보고 대상에서 제외하거나 특정 품목에 한해서 보고 면제를 하자는 의견을 펼쳐왔다.

 

2등급 의료기기로 분류된 대표적 품목은 환자감시장치, 의료영상전송소프트웨어, 콘택트렌즈, 카테터, 주사기 등이다.

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그런 만큼 이번 연구를 통해서 1, 2등급 의료기기 보고 의무화에 대한 대대적인 선별 작업이 이뤄질 전망이다.

 

연구용역에 따르면 1, 2등급 의료기기 중 공급내역 보고가 반드시 필요한 대상만을 선정기준에 포함하는 것으로 가닥을 잡았기 때문이다.

 

이에 대해 업계 관계자는 "선정 기준안 검토 과정에서 공급내역 보고제도 관련 산업계, 사용자 등에 대한 분야별 자문도 거치기로 한 만큼, 업계 의견이 전향적으로 반영됐으면 좋겠다"고 말했다.

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출처 : 메디파나뉴스

1, 2등급 의료기기 공급내역보고 대상 대폭 축소되나 (medipana.com)