메드텍 유럽, EU 보건식품안전 집행위원회에 공개서한 발송
"환자 의료기기 접근 지연 현실…인증 유효기간 없애야"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 유럽 의료 기술산업을 대표하는 메드텍 유럽(MedTech Europe)이 EU 의료기기 규정(MDR)에 대한 개선을 요구하고 나섰다.
수십만 개에 달하는 의료기기 재인증으로 인해 국내외 의료기기 산업계 모두 MDR에 어려움을 겪는 만큼, 개선이 이뤄질지 주목된다.
19일 관련업계에 따르면 메드텍 유럽은 최근 EU 보건식품안전 집행위원회 스텔라 키리아키데스(Stella Kyriakides) 위원장에게 보낸 공개서한을 보냈다.
메드텍 유럽은 "MDR 및 체외 진단 의료 기기 규정(IVDR)이 6년이 넘는 시행에도 불구하고 의도한 목표를 완전히 달성하지 못했다"고 밝혔다.
이어 "최신 예방, 검사, 치료 및 관리 서비스가 일부 환자에게 필요한 속도로 제공되지 않기 때문에 접근 지연이 현실이 될 수 있다"고 덧붙였다.
MDR은 유럽 통합규격인 CE(Conformite Europeenne)가 1993년에 만든 의료기기 지침(MDD, Medical Device Directive)을 품질과 안전기준을 높여 2017년에 새롭게 법제화한 것으로 2021년 5월부터 시행됐다.
이에 약 50만 종의 의료장비에 MDR 규정에 따른 재인증 의무를 부여했지만, 오는 2024년 5월 26일까지 전환기간을 뒀다.
그런데 EU 이사회는 의료기기 공급 차질을 이유로 지난 3월 유럽에 수출하는 의료기기 업체의 인증(CE) 기한을 연장했다.
유예 기간은 장비의 종류에 따라 ▲페이스메이커, 힙 임플란트 등 고위험 장비는 2027년 12월 ▲실린지, 재사용 외과 수술장비 등 중저 위험 장비는 2028년 12월 ▲제3형(Class 3) 주문제작 임플란트 장비 등은 2026년 5월까지 재인증 완료 기간이 연장된다.
그럼에도 메드텍 유럽은 인증 유효기간을 제거해 보다 효율적인 인증서를 만들 수 있도록 해야 한다고 제안했다.
동시다발적인 의료기기 재인증 신청으로 인한 병목 현상이 유럽 내 의료기기 공급 부족을 유발할 수 있다는 이유에서다.
그러면서 메드텍 유럽은 각 지역에 산재한 인증기관을 감독하고 관리할 단일 전담구조 신설도 제안했다.
이 단체는 "이 조직은 인증기관을 지정하고 감독해야 한다"면서 "효율성과 민첩성을 보장하기 위해 시스템 수준의 결정을 내릴 수 있는 권한을 부여받아야 한다"고 밝혔다.
특히 메드텍 유럽은 "제조업체와 인증기관, 당국 간 자원 효율성을 개선해야 한다"면서 "CE 적합성 평가에 대한 예측 가능성을 개선해 나가야 한다”고 강조했다.
마지막으로 이 단체는 "이러한 해결책이 가능한 한 신속하게 시행될 수 있도록 해야 한다"며 "우리는 규제 시스템의 포괄적인 구조 개혁에 필요한 추가 논의를 환영할 것"이라고 부연했다.
유럽 의료기기협회 조차 규제 개선 요구에 나선 까닭엔 더딘 재인증 속도 때문인 것으로 보인다. CE 적합성 평가를 진행할 현지 인증기관 수가 부족하면서다.
실제 메드테크 유럽 회원사를 대상으로 한 설문 조사에 따르면, 상반기 기준 약 85% 기업들은 의료기기 재인증을 발급하지 못했다.
유럽뿐만 아니라 미국 의료산업단체인 애드바메드(AdvaMed)도 MDR를 문제 삼은 만큼, 향후 규제 개선에 대한 목소리는 더욱 커질 것으로 보인다.
출처 : 메디파나뉴스
https://www.medipana.com/article/view.php?page=1&sch_menu=1&sch_cate=F&news_idx=316884
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