제이시스메디칼, '덴서티' 미국 FDA 510K 승인

제이시스메디칼(대표 강동환, 이하 제이시스)이 FDA(미국식품의약국)으로부터 최근 미용 의료기기 '덴서티(DENSITY)'에 대해 FDA 510K 등급으로 승인을 받았다고 밝혔다.

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지난 4월 식품의약품안전처(식약처)로부터 장비와 4종 팀의 의료기기 제조품목 허가를 받은 뒤 국내에 본격 출시된 덴서티는 고주파 전류를 피부에 전달해 피부전기저항으로 열을 발생시켜 조직을 응고시키는 범용전기수술기다.

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이번 승인으로 제이시스는 미국 등 북미 시장 진출에 가속 페달을 밟을 수 있게 됐다.

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이번 덴서티 FDA 승인 주요 스펙은 ▲최대 출력 400W ▲모노폴라 조사 / 모노폴라 바이폴라 연속 조사 가능한 두가지 타입의 팁 ▲6.78MHz 고주파 전류 등이다.

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시술자가 장비를 안전하게 사용할 수 있도록 돕는 실시간 임피던스 체크와 피부 온도를 측정하는 기능을 포함하고 있는 것과 냉각가스로 팁 온도를 낮추는 쿨링 기능 5단계로 국내 출시 제품 사양과 동일하다.

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제이시스 관계자는 "세계가 인정하는 K-의료기기 제조 회사로서 FDA 승인을 통해 제품의 안정성과 유효성을 입증하게 돼 기쁘다"며 "출시와 더불어 업계 내 뜨거운 관심을 받고 있는 덴서티가, 북미 시장에서도 많은 사랑을 받길 기대한다"고 말했다.

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출처 : 메디파나뉴스

https://www.medipana.com/article/view.php?page=1&sch_menu=1&sch_cate=F&news_idx=315725

 

제이시스메디칼, '덴서티' 미국 FDA 510K 승인

제이시스메디칼(대표 강동환, 이하 제이시스)이 FDA(미국식품의약국)으로부터 최근 미용 의료기기 '덴서티(DENSITY)'에 대해 FDA 510K 등급으로 승인을 받았다고 밝혔다. 지난 4월 식품의약품안전처(식약처)로부터 장비와 4종 팀의 의료기기 제조품목 허가를 받은…

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