레켐비 투약 전후 PET 영상 촬영서 뉴로핏 스케일 펫 활용 가능성↑
AI 진단 솔루션 美 FDA 허가 마쳐…"글로벌 제약사들과 논의 중"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 알츠하이머 신약 '레켐비'(레카네맙)에 대한 정식승인 결정을 앞둔 가운데 함께 급부상하게 될 국내 기업이 있다.
뇌질환 영상 인공지능(AI) 솔루션 전문기업인 뉴로핏이다. 뉴로핏이 개발한 PET 영상 자동 분석 소프트웨어 '뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)'이 알츠하이머병 치료제 처방 및 예후 관찰에 있어 핵심적인 역할을 할 수 있을 것으로 기대되면서다.
7일 관련업계에 따르면 알츠하이머병 치료제 레켐비가 미FDA의 정식승인을 앞두면서 뉴로핏도 알츠하이머 진단 분야 사업화에 속도를 내고 있다.
레켐비, 증상 진행 속도 27% 지연…메디케어 적용 앞둬
레켐비는 알츠하이머병의 원인물질 가운데 하나로 알려진 단백질 '아밀로이드 베타'를 뇌 속에서 제거하는 작용 기전을 가지고 있다.
레켐비는 지난해 초기 알츠하이머 환자 1800명을 대상으로 한 임상 3상시험을 통해 알츠하이머병의 증상 진행 속도를 27% 지연시키는 효과를 입증했다.
이에 올해 초 레켐비는 FDA로부터 신속승인을 받은 상황. 신속승인에 따라 지난 3월 미국 재향군인보건국(VHA)은 레켐비에 대한 보험적용을 실시했다.
따라서 레켐비가 정식승인이 된다면, 미국 고령자용 공공의료보험인 '메디케어'를 곧바로 적용 받을 가능성도 높다.
그런데 레켐비는 투약 전후로 아밀로이드-PET 영상을 필수로 촬영하게 된다.
이를 통해 환자가 레켐비 처방에 적합한 환자인지 확인(뇌 피질에 아밀로이드 베타 단백질이 침착돼있는지)하고 투약 이후 치료가 잘 진행되고 있는지(뇌 피질에 아밀로이드 베타 단백질이 치료제 투약 후 제거되고 있는지)를 확인하게 된다.
스케일 펫, PET 영상서 15분 만에 정량 분석
결국 알츠하이머병의 치료는 무조건 진단과 함께 가야만 하는 상황. 알츠하이머병 환자의 대부분은 초기가 아닌 이미 질병이 상당히 진행된 상태에서 진단을 받아오면서다.
알츠하이머병은 암과 달리 병기에 대한 정확한 기준이 없어 왔다는 점도 조기진단을 힘들게 하는 요소다.
실제 알츠하이머 환자들은 진단을 확정 받기까지 평균 2.8년이 걸렸으며, 임상 기준에 따른 진단율은 70~80%에 불과한 것으로 알려졌다.
여기서 뉴로핏 스케일 펫은 PET 영상과 MRI를 활용해 알츠하이머병 바이오마커를 15분 만에 정량적으로 분석해낸다. 또 알츠하이머병 바이오마커인 아밀로이드 베타 단백질과 뇌신경 세포 대사 감소 등에 대한 SUVR(Standardized Uptake Value Ratio: 표준섭취계수율) 값을 자동으로 제공한다.
즉, PET 영상 촬영 후 정량적 분석 값을 제공해 의료진의 최종 진단과 알츠하이머병 치료제가 그 역할을 잘하고 있는지 여부에 도움을 주게 된다.
"핵의학과 인력 부족한 상황서 업무 효율 높일 것"
뉴로핏도 레켐비의 정식승인에 맞춰 글로벌 시장 진출을 위한 준비를 맞췄다. 지난해 8월 뉴로핏 스케일 펫에 대한 FDA 허가를 획득하면서다.
또 올해 5월에는 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)'에 대한 510k(시판 전 허가)를 획득했다.
이 제품은 뇌 MRI(자기공명영상)를 AI 기술로 분석해 알츠하이머병 등 신경퇴화 질환에서 관찰되는 뇌 위축을 분석하는 소프트웨어 의료기기다. 모든 인종, 나이, 성별에 상관없이 5분 만에 뇌 영상 분할 및 분석이 가능하다.
회사 측은 알츠하이머 투여 기간 동안 뇌 위축을 지속적으로 관찰하는 것이 중요하기 때문에 뇌 위축을 분석하는 뉴로핏 아쿠아에 대한 수요도 늘어날 것으로 기대하고 있다.
뉴로핏 관계자는 "PET 영상 촬영은 핵의학과 검진에 주로 활용되는데, 핵의학과 의료진이 국내도 글로벌도 인력이 턱없이 부족하다"면서 "뉴로핏 스케일 펫 등 뇌 영상 분석 소프트웨어를 활용하면 의료진이 판독에 쓰는 시간을 줄이고, 판독의 정확도를 높여 업무 효율을 높이는 데 도움을 줄 것으로 보고 있다"고 말했다.
이어 "알츠하이머병 치료제를 시판하거나 임상 중인 글로벌 제약사들과 지속적으로 논의 중"이라고 덧붙였다.
한편 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치에 따르면 세계 치매 치료제 시장은 2022년 42억 달러(약 5조6000억원)에서 연평균 16.2% 성장해 2030년에는 156억 달러(약 20조8100억원)에 달할 전망이다.
출처 : 메디파나뉴스
https://www.medipana.com/article/view.php?page=1&sch_menu=1&sch_cate=F&news_idx=314080
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