의료 임상시험 소프트웨어 솔루션 전문기업 씨알에스큐브(대표 김기돈)는 'Planned SDV' 서비스를 새롭게 론칭한다고 27일 밝혔다.
임상시험 모니터링은 스폰서의 책임이자 모니터요원(CRA)의 업무로 임상 결과의 타당성에 중추적인 역할을 한다.
그 중 근거 자료 검토(Source Data Verification, 이하 SDV)는 임상시험 모니터링의 핵심적인 요소로, 시험대상자로부터 수집된 의료 기록(CRF)과 보고된 임상 데이터(EMR)를 비교해 데이터 무결성을 보장하는 것을 목적으로 한다.
과거에는 모든 시험대상자를 대상으로 근거 문서를 확인하는 100% SDV가 관례였다. 하지만 이는 시간과 비용 측면에서 매우 비효율적이기 때문에 중요한 데이터에 초점을 맞추는 모니터링 전략이 꾸준히 연구돼 왔다.
씨알에스큐브는 이같은 추세와 요구에 부응해 선택적 SDV 서비스인 Planned SDV(이하 PSDV)를 개발했다. PSDV는 임상시험 데이터의 위험 수준을 평가하여 검증 우선순위를 결정하는 위험 기반 접근 방식을 채택한다.
이를 통해 데이터 품질 문제에 집중하고, 잠재적인 오류 및 이상치가 있는 데이터를 조기에 식별할 수 있다.
이와 더불어 대상자 및 기관별 SDV 계획을 통해 CRA의 데이터 검증 작업의 효율성을 높이고, SDV에 소요되는 시간과 비용을 감소시켜 수만 건 이상의 임상 데이터가 누적되는 대규모·다기관 임상시험에 적합하다.
씨알에스큐브 관계자는 "씨알에스큐브는 항상 고객의 요구에 부응하고 최고의 기술과 서비스를 제공하기 위해 노력하고 있다"며 "이번 Planned SDV 서비스 론칭은 그 노력의 일환으로, 기존 모니터링 방식에 혁신적인 변화를 가져올 것"이라고 밝혔다.
출처 : 메디파나뉴스
https://www.medipana.com/article/view.php?page=1&sch_menu=1&sch_cate=F&news_idx=313645
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