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수요자가 현장에서 직접 제안한 과제 발굴
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식약처, 규제혁신 2.0 발표...5개 분야 80개 개선과제 추진
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국가필수약 우선심사·첨단바이오 허가 변경 적용일 사전통보
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[데일리팜=이혜경 기자] 내년부터는 의약품 수급 불균형으로 약국에서 원하는 의약품을 구매하지 못하는 어려움을 겪는 일이 줄어들 전망이다.
식품의약품안전처가 21일 발표한 '식의약 규제혁신 2.0 과제'를 보면 국민이 필요로 하는 의약품 수급 부족을 인공지능(AI)으로 예측해 신속하고 선제적으로 대응할 수 있는 시스템이 개발된다.
식약처는 오는 12월까지 '수급 위험도 예측모델 프로토타입'을 개발하고, 내년 8월부터 시범적용할 수 있는 방안을 마련할 계획이다.
AI가 활용되면 과거 수급 문제가 있었던 의약품 데이터 분석 및 수급 부족을 사전에 예측할 수 있는 요소를 도출, 의약품의 안정적 공급을 지원할 수 있을 것이라는 게 식약처의 입장이다.
식약처는 지난해 8월 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제(규제혁신 1.0)' 후속으로 ' 식의약 규제혁신 2.0 과제'를 마련했다.
규제혁신 2.0은 규제혁신 1.0 전략인 '안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신'의 연장선으로 수요자가 현장에서 직접 제안한 과제를 발굴해 체감도를 보다 향상시킬 수 있도록 디지털 안전관리 혁신(13건), 소비자·소상공인 편익 증진(19건) 미래산업 지원(16건), 글로벌 규제조화·지원(17건), 불합리한 규제 정비(15건) 등 5개 분야에 대해 80개 개선과제로 마련됐다.
◆디지털 안전관리 혁신 분야= 분야별 대표적인 과제를 보면 디지털 안전관리 혁신 분야의 경우 ▲의약외품 간편 검색 서비스 개시 ▲의약품 수급 부족을 인공지능(AI) 예측 ▲점자 및 음성‧수어영상변환용 코드 표시가이드라인 마련 ▲한약(생약) 관능검사 보조기술 시범모델 구현 ▲의약품 생애주기 데이터 분양 ▲식약처-심평원 통합 정보시스템 구축 등이 담겼다.
아이가 열이 나는데 해열제가 없어 안타깝다는 현장의 목소리를 반영, 의약품 수급 부족을 사전에 예측할 수 있는 요소 도출을 위해 AI를 활용한 예측 모델 개발‧시범 적용에 나선다.
의약외품 바코드를 스캔하면 의약외품 안전정보로 바로 연결해 주는 시스템을 마련, 글자, 음성, 수어영상으로 정보를 제공하고, 안전상비의약품 13개 및 식약처장이 정하는 의약품에 점자 및 코드표시를 진행할 계획이다.
한약재 2종에 대한 설명 가능한 인공지능(XAI)을 활용한 한약(생약) 관능검사 보조 기술 시범모델을 내년 6월까지 구현해 관능검사의 객관성, 정확성을 높여 안전관리 체계를 강화한다.
식약처가 보유한 의약품 기원에서 폐기까지 전주기 정보는 의약품 개발, 임상설계, 학술연구 등에 수요가 높은 만큼 비공개 데이터 일부를 제외한 맞춤형 데이터 제공(시범사업) 및 단계적 확대를 추진한다.
연도별로 올해 의약품을 시작으로 2024년 의약품, 2025년 수입식품 등으로 개방한다.
식약처, 건강보험심사평가원이 각각 고유식별코드(UDI), 요양급여코드(EDI) 정보를 공개하고 있으나, 의료기관 등에서 이를 통합된 정보로 검색하는데 어려움이 있다는 목소리가 있었다.
이에 식약처는 연말까지 허가된 의료기기의 고유식별코드(UDI)와 함께 심평원 요양급여코드(EDE) 코드를 확인하고 활용될 수 있도록 정보 및 검색 기능 제공할 계획이다.
◆소비자·소상공인 편익 증진= 대표적인 과제를 보면 ▲한국희귀·필수의약품센터 누리집에 희귀의약품 관련 최신정보 제공방법 개선 ▲국가필수의약품 우선심사 ▲첨단바이오의약품 허가 변경사항 적용일 사전통보제 시범사업 ▲안정적 공급이 필요한 의료기기 재평가 유예 등이 있다.
국내외 희귀질환치료제 개발 현황 등 최신정보를 한 곳에서 확인하기가 어렵고, 통관서류도 관세청에 별도 제출해서 불편해 하는 현장 목소리를 개선한다.
연말까지 희귀의약품 지정 현황, 희귀질환 지정 현황, 희귀의약품 품목정보 등 희귀의약품 관련 최신정보를 한국희귀필수의약품센터에서 쉽게 확인할 수 있도록 정보 제공방법을 개선하고 수입요건확인기관-관세청 간 '수입요건 확인 면제대상 의약품등 추천 시스템'을 구축‧연계한다.
의약품의 품목허가· 신고·심사 규정 개정을 통해 의약품 우선심사 대상에 국가필수의약품을 포함해 허가 시 소요기간 단축(최소 30일 이상)으로 국내 안정공급을 지원한다.
첨단바이오의약품에 한해 변경허가일 사전통보제 시범사업을 실시한다. 의약품 허가사항 등의 변경 발생 시 식약처장의 변경허가를 받고 제조·수입해야 하고, 허가받은 사항을 적용한 제조·수입일은 변경허가 일자를 기준으로 하고 있다.
변경허가 통보 전 변경허가일을 업체의 희망일자에 맞춰 달라는 민원에 연말부터 시범사업을 적용할 계획이다.
공중보건 위기상황 등에 사용되는 제품은 수급상황이 개선되는 상황 때 까지 재평가를 유예할 수 있도록 재평가 제외 요건 등을 마련한다.
◆미래산업 지원=이 과제에는 건강기능식품 개발의 활성화를 위한 방안이 눈에 띈다. 대표적으로 ▲소분·조합 제조 가능범위 관련 유권해석 변경 ▲건강기능식품의 기준 및 규격 개정 ▲경장영양제의 주성분으로 식품원료 사용 ▲글로벌 전문가 자문단 구성 및 운영 절차 마련 ▲한약(생약)제제의 최근 제조기술 인정 등을 포함했다.
벌크 포장된 건강기능식품 2가지 이상을 소분제조하는 제조행위 허용을 확대, 멀티팩 형태 등 여러 기능성을 한번에 해결할 수 있는 다양한 컨셉 제품 출시로 소비자 섭취 편의성을 증가시킬 전망이다.
그동안 건강기능식품의 소분제조 요건을 충족하더라도 제조원이 다른 2개소의 제품이나 수입 벌크 제품 소분제조는 불가했다. 타사 국내 제품 및 수입 제품을 이용한 소분제조 시 제조업체가 품목제조신고하도록 하고 해당 제품의 품질과 안전관리 책임 부여해 2가지 이상 제조행위를 허용할 계획이다.
또 수용성 비타민이 천천히 녹을 수 있는 제형을 도입하고 맞춤형 시험법 적용한다.
외국은 비타민, 무기질 식이보충제의 경우 녹는 시간 조절 형태 제품이 제조‧유통 가능한데, 국내에서는 건강기능식품에 천천히 녹을 수 있도록 신기술이 적용된 제형이 허용되어 있지 않은 상황이었다.
경장영양제의 주성분 중 일부는 BGMP 제조시설에서 제조된 원료를 사용해야 하나, 이를 충족하는 국내 제조소가 없어 경장영양제는 해외에서 전량 수입하고 있다.
식약처는 국내 공급이 어려운 경우 주성분으로 식품 원료 사용을 허용할 수 있도록 인정범위 및 자료 요건 마련할 계획이다.
의약품·의료기기 분야 제품화 및 허가심사 관련 체계적 지원을 위한 국외 전문가 풀 확대를 위해 의약품에서는 국립보건원(NIH), 재미한인여성과학자협회(KWISE), 한인생명과학인협회 (KAPAL) 등 통해 임상, 비임상, 품질 등 전문가 풀을 확보할 계획이다.
내년 9월까지 전탕 방식의 고전적 제조방법에서 벗어나 가압, 환류, 분리 등 현대화된 제조기술을 인정해 한약(생약)제제의 현대적 제조방법을 반영한 허가 규제 합리화로 기업 부담이 약 25% 절감 및 품질향상을 기대한다.
개인맞춤형 신생항원 등 기술 의약품의 개발지원을 위한 체계 마련, 바이오의약품 제조방법 변경 시 국제조화된 규제과학 기반 심사기준 마련·적용, 세포배양식품 등 신기술 적용 제품에 사용하고자 하는 새로운 원료(성분)에 대한 선제적 관리를 위해 사용 가능원료 목록화 및 제품화 인정기준 제공 등 바이오의약품 지원 방안도 마련됐다.
◆글로벌 규제조화·지원= 약전토론그룹 (PDG) 가입, 국제조화된 의약품 심사기준 운영, 제외국 인정원료를 허용, 싱가포르로 국내 의약품 진출 활성화, 제네릭 전문의약품 허가 시
동등성 시험방법 인정범위 확대 등이 진행된다.
올해 12월까지 대한민국약전 영문화를 진행하고, 내년에 전토론그룹 (PDG) 가입 신청을 진행한다.
완제의약품 기사용 원료의약품의 유전독성 자료 제출의 합리적 개선으로 국내 원료의약품 수급 안정적 유지, 규제 국제조화를 통한 의약품 수출지원, 유전독성시험에 따른 기간 및 비용 절감 효과를 기대한다.
건강기능식품에 사용되는 영양성분은 규정에 등재되어 있지 않으면 사용할 수 없는 문제를 개선하기 위해 국제조화를 위해 제외국 등에 사용되고 있는 원료를 선제적으로 검토할 계획이다.
한-싱가포르 의약품 GMP 상호인정협정(MRA) 협상 및 체결로 국내 의약품의 수출 준비기간 단축 및 GMP 현장실사 비용이 신약 기준 약 2700만원 절감될 것으로 보인다.
제네릭 전문의약품 허가 시 생동, 이화학적동등성시험 외 주성분 약리기전 등 제제 특성을 고려하지 않고 정형화된 동등성 방법만 규정하던 규제도 개선된다.
생동(비교임상)시험 및 이화학적동등성시험 외에도 타당한 과학적 근거에 따라 동등성을 입증할 수 있는 방법을 제외해 제약업계의 제네릭 개발 촉진 및 개발 비용이 감소될 것으로 예상된다.
국제공동심사 기관에서 GMP 적합인증을 받으면 국내 GMP 인증이 간소화 되도록 절차도 개선된다.
◆불합리한 규제 정비= 내년 6월부터는 중대한 변경으로 규정된 사항만 GMP 변경적합판정 받으면 될 수 있도록 제도를 개선한다.
의약품 제조업자는 규정된 경미한 변경 이외에는 모두 GMP 변경적합판정을 받아야 하지만, 중대한 변경에 한정해 변경적합판정을 받도록 의무화한다.
우수한 식품‧건강기능식품 제조업소에 대해 자가품질검사를 자율적으로 실시하도록 허용해 업계 부담을 완화된다.
식약처는 규제혁신 2.0 개발을 위해 '혁신의 길, 현장에서 듣는다'는 슬로건 하에 식의약 업계 CEO, 관련 협‧단체, 미국 진출 기업 등과 간담회‧현장방문‧끝장토론 등을 총 100여회 이상 진행했으며, 국민 생각함 등으로 다양한 아이디어를 수렴했다.
식약처는 최근 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 빅데이터 등 각종 정보통신기술(ICT)이 발전함에 따라 디지털 안전관리 혁신분야를 새로 추가해 규제혁신 2.0 과제를 발굴했다.
또한 1.0과제에 비해 사회취약계층 등을 포함한 소비자의 안전 확보와 선택권을 보장하고, 업계의 글로벌 진출을 지원하기 위한 과제 등을 집중적으로 포함했다.
오유경 처장은 "최근 국민의 건강한 삶에 대한 욕구가 더욱 커지고, 디지털 등 혁신기술이 산업 전반에 확산하고 있는 상황에서 식약처는 식품안전관리 수준을 향상시키기 위한 안전혁신과 함께 식의약 산업의 성장을 지원하는 규제혁신 추진에 최선을 다하고 있다"고 밝혔다.
오 처장은 "올해는 71%의 추진율을 보이는 규제혁신 1.0 과제를 신속하게 마무리하고, 이번에 발표한 규제혁신 2.0 과제의 차질 없는 진행을 위해 관련 현장을 직접 방문했다"며 "법령정비, 행정조치 등을 조속히 추진해 국민이 규제개선 효과를 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.
강석구 대한상공회의소 조사본부장은 "글로벌 기업들과 치열하게 경쟁하는 우리 기업들의 수출 경쟁력 강화를 위해 식약처가 추진하는 규제개선 활동을 의미있게 평가한다'며 "앞으로도 식약처와 경제계가 협력해 보다 효과적이고 혁신적인 제도 환경을 조성해 나간다면 식의약산업의 글로벌 경쟁력을 높일 것"이라고 했다.
남인숙 한국소비자단체협의회장은 "식품과 의약품은 다른 어떤 분야보다 국민 생활에 가장 밀접하게 연관되어있는 만큼 국민 안전과는 타협의 여지가 없는 영역이며, 오늘 발표한 규제개혁 2.0 과제를 추진하는 과정에서 소비자 안전이라는 제1의 가치를 충실히 지켜줄 것"을 식약처에 요청했다.
출처 : 데일리팜
http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=301439&dpsearch=%C0%C7%B7%E1%B1%E2%B1%E2
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