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정부 '신산업 기업애로 규제개선방안' 확정
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바이오헬스 분야 10개 과제 포함
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[데일리팜=강신국 기자] 경장영양제에 사용되는 주성분 허용 요건이 완화된다. 또한 첨단바이오의약품 신속 처리 범위가 확대된다.
정부는 9일 정부서울청사에서 제541회 규제개혁위원회를 열고 이 같은 내용이 포함된 '신산업 기업애로 규제개선방안'을 확정했다.
이중 바이오헬스케어 규제개선 과제는 10개다. 먼저 경구로 영양 섭취가 어려워 영양결핍이 우려되는 환자에게 처방되는 경장영양제를 제조하기 위해서는 의약품 GMP 적합 판정을 받은 시설에서 생산된 원료만 주성분으로 사용해야 한다.
현재 경장영양제 주성분(카제인, 말토덱스트린, 대두유 등)을 생산하는 국내 의약품 GMP 제조업체가 없어, 국내에서는 완제의약품 생산이 어렵기 때문에 해외에서 전량 수입하고 있다.
이에 식약처는 경장영양제 주성분 중 국내 의약품 GMP 제조소에서 생산되지 않아 국내 공급이 어려운 경우, 주성분으로 식품 원료 사용을 허용할 수 있도록 인정범위 및 제출 자료 요건을 마련하기로 했다. 식약처는 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 고시를 오는 12월까지 개정할 계획이다.
정부는 약 600억 수준의 시장을 형성하는 경장영양제 국내 제조 활성화 및 안정적 공급이 가능할 것이라고 내다봤다.
또한 첨단 바이오의약품 신속처리를 통한 중대 질환 치료 기회도 확대된다.
현행 규정을 보면 첨단 바이오의약품 허가·심사 신속처리 대상 지정은 ▲대체치료제가 없고 ▲생명을 위협하는 암 등 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 경우로 한정돼 있다.
이에 새롭게 개발된 첨단바이오의약품이 동일 적응증을 가진 기존 치료제에 비해 유의미한 개선 효과를 보여도 '대체치료제가 없는 경우'가 아니라고 봐 신속처리 대상에 포함되지 않았다.
이에 식약처는 '첨단 바이오의약품의 품목허가·심사 규정 고시'를 12월까지 개정해 신규 치료제가 기존 치료제 대비 현저한 개선 효과를 보이면 '대체치료제가 없는 경우'에 포함해 신속처리 가능하도록 규제를 정비하기로 했다.
이외에도 ▲첨단재생의료 실시기관 지정 절차 간소화(복지부, 4월 완료) ▲중증·희귀질환 치료제 허가심사 기간 단축(식약처) ▲의료기기 갱신 시 제출자료 간소화(식약처) ▲의료기기 수입시 원산지 중복 표시 개선(산업부) ▲신의료기술평가 유예기간 연장 및 적용대상 확대(복지부) ▲세포배양식품 생산 시 동물세포 채취 가이드라인 마련(농식품부) ▲신약개발 바이오 벤처기업 부채비율 산정기준 완화(과기정통부) ▲생명공학분야 국가핵심기술 수출 승인 절차 개선(산업부) 등이 규제 개선과제에 포함됐다.
한편 신산업 기업애로 규제개선방안은 대통령 직속 규제개혁위원회의 자문기구인 신산업규제혁신위원회에서 신산업 현장의 기업들이 직면하는 애로사항을 파악해 마련했다.
바이오헬스 분야 규제발굴에는 ▲한국의료기기산업협회 ▲한국제약바이오협회 ▲글로벌의약산업협회 ▲스마트헬스케어협회 ▲한국바이오협회 ▲한국바이오의약품협회 ▲건강기능식품협회 ▲한국디지털헬스산업협회가 참여하고 있다.
출처 : 데일리팜
http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=301280&dpsearch=%C0%C7%B7%E1%B1%E2%B1%E2
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