식약처, 소아용 의료용보조순환장치 허가

혈전생성 등 부작용·합병증 가능성 감소 기대

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[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 애보트메디칼코리아㈜의 소아용 의료용보조순환장치를 2일 허가했다고 밝혔다.

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의료용보조순환장치는 대동맥 풍선 제어 장치, 혈액 펌프 장치, 보조 심장 장치 등 심폐부전 환자의 혈액 순환 보조를 위한 장치다.

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이번에 허가된 'CentriMag system-PediVAS' 제품은 소아의 심장의 한쪽 또는 양쪽 심실을 지지하는 심실보조시스템과 심폐보조시스템(ECMO)을 동시에 제공해 일정기간(최대 30일) 심폐기능을 대신하는 의료기기다.

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국내에는 소아에게 성인용 대용량의 제품을 적용하는 상황이었으나, 이번에 허가된 소아용 제품의 최대 혈류량은 분당 1.7L로 소아 환자에게 맞는 제품을 사용할 수 있게 돼 전문가들은 혈전 생성 등 부작용과 이로 인한 합병증 발생 가능성을 낮출 수 있다는 의견이다.

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식약처는 이번 소아용 의료용보조순환장치 심사 과정에서 흉부외과 등 전문의가 포함된 의료기기위원회와 대한심장혈관흉부외과학회 전문가가 참여한 회의를 거쳐 임상적 안전성과 유효성이 확보됐음을 자문받았다.

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오유경 식약처장은 "이번 소아용 의료용보조순환장치 허가는 그간 국내에 적절한 의료기기가 부재하여 어려움을 겪고 있는 소아 심장병 환자의 치료 기회를 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.

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식약처는 이번 허가가 정부의 국정목표인 '따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회' 구현에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 의료기기를 허가하고 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

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출처 : 데일리팜

[데일리팜] 식약처, 소아용 의료용보조순환장치 허가 (dailypharm.com)