의약품 분야 내년 7월 21일부터 본격 시행
식품·의료기기 관련 법안 25일 국회 본회의 통과
[데일리팜=이혜경 기자] 시각·청각 장애인의 알권리를 보장을 위해 의약품에 이어 식품과 의료기기의 포장 등에도 점자와 음성‧수어영상변환용 코드 표시가 권장된다.
25일 열린 국회 본회의에서는 이 같은 내용이 담긴 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률'과 '의료기기법' 개정안이 통과됐다.
식품의약품안전처는 법안 통과 이후 영업자에게 행정적‧기술적으로 지원할 수 있는 법적 근거를 마련해 점자 등의 표시를 활성화할 계획이다.
시각·청각장애인을 위한 점자와 음성‧수어영상변환용 코드 표시는 앞서 의약품에 먼저 적용해 약사법이 개정됐다.
지난 2021년 7월 20일 개정된 약사법은 '의약품의 품목허가를 받은 자와 수입자는 안전상비의약품 및 식품의약품안전처장이 정하는 의약품의 경우 시각·청각장애인이 활용할 수 있도록 첨부문서에는 음성·수어영상변환용 코드 등 총리령으로 정하는 방법 및 기준에 따라 표시해야 한다'는 내용이 담겼다.
이 개정안은 내년 7월 21일부터 본격 시행되며, 식약처는 최근 '의약품의 점자표시 등에 대한 가이드라인'을 전면 개정하고 오늘(25일)까지 의견조회를 받는다.
해당 가이드라인은 의약품 제조업자, 품목 허가를 받은 자, 수입자가 안전상비의약품 및 식약처장 지정 의약품 등에 점자 및 음성·수어영상변환용 코드를 표시를 할 경우 적용한다.
우선 의약품에 적용되는 점자표시는 한국 점자 규정(문화체육관광부고시)을 따르는 것을 기본 원칙으로 하면서, 의약품 용기·포장의 재질 등 특성을 감안해 점 높이는 최소 0.2mm로 한다.
의약품 점자표시는 형압(천공) 점자를 우선으로 하되, 의약품 용기·포장의 재질 등 특성을 감안하여 스티커 또는 인체에 유해하지 않음이 검증된 엠보싱(투명) 점자 등의 방법을 고려할 수 있다.
의약품 용기‧포장 점자표시를 통해 제공되지 못한 의약품 정보는 음성·수어영상변환용 코드를 활용 제공한다.
의약품 제품명을 점자표시 하고 제품명은 허가(신고) 받은 대로 표시하는 것을 원칙으로, 동일한 제품명으로 성분의 함량이 두 가지 이상으로 판매 되는 경우 함량도 점자표시 해야 한다.
의약품 용기의 모서리로부터 4mm 이상 거리를 두고 점자를 표시하며, 점자 외 디자인 목적의 표시 등이 손가락으로 점자를 인지하는 데 어려움이 없도록 한다.
음성·수어영상변환용 코드는 연결되는 웹 또는 모바일 페이지에서 의약품안전나라 누리집에 의약품의 안전정보(허가사항) 전문이 공개되어 있으며 언제든지 확인할 수 있다는 것을 명확하게 고지하면 된다.
음성·수어영상변환용 코드는 별도 생성하지 않고 보건복지부의 '의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령'에 따라 의약품의 용기 또는 포장에 표시된 코드를 활용한다.
수어 영상은 의약품 제품명, 효능·효과, 보관방법 등 허가사항의 일부정보를 코드를 통해 음성·수어영상을 포함한 콘텐츠로 제공하고, 제품명은 허가(신고) 받은 대로 표시하는 것을 원칙으로 한다.
주성분의 함량은 동일하나 모양 등이 상이하여 1개 품목으로 패키지허가(신고)한 품목의 경우, 해당 제품의 모양 등도 수어영상으로 제공한다.
출처 : 데일리팜
http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=300598&dpsearch=의료기기
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