맥널티제약, 신개발의료기기 내시경점막하주입제 허가신청

내시경시술시 안전성·편의성 개선된 첨단기술인증 제품

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한국맥널티 자회사 맥널티제약(대표이사 이은정)은 수년간 개발해 왔던 내시경점막하주입제(프로젝트명 MC003)에 대한 식품의약품안전처의 품목허가를 신청했다고 25일 밝혔다.

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MC-003은 내시경시술(EMR, ESD)시 사용되며, 주입 시 지혈작용과 함께 정상부위와 병변부위의 확실한 구분과 융기형성시간을 유지시키며 시술 시 발생할 수 있는 천공 등의 합병증을 예방할 수 있는 첨단 제품이다.

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내시경시술은(EMRᆞESD)은 조기 발견되는 식도암이나 위암·대장암을 내시경만으로 치료가 가능한 시술로 최근 각광을 받고 있다.

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이번에 개발된 MC-003은 내시경시술(EMRᆞESD)에 필수적인 점막하주입제로, 그동안 내시경시술(EMRᆞESD)에 있어 식약청의 안정성과 유효성을 인정받은 마땅한 신개발의료기기가 없어왔다.

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회사 관계자는 "매년 증가하고 있는 내시경 시술 건수('19년 기준 200만 건)에 비해 시술시 환자의 안정성과 시술자의 편이성을 도모할 수 있는 의료기기는 아직까지 그 중요성이 인식되고 있지 않아 적극적인 연구와 개발은 전무했다"고 말했다.

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이어 "의료계의 요구와 맥널티제약의 독자적인 연구기술력이 합쳐지면서 신속한 제품화를 이룰 수 있었다"고 덧붙였다.

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한편 MC-003은 생체 적합성 물질인 알긴산나트륨이 주성분인 독성이 없는 저점도의 용액이다. 병변 부위에 주입시 겔을 형성해 쿠션 지속력을 향상시키는 원리를 이용, 위점막층 절제 또는 박리에 쓰인다.

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따라서 점막층 하부에 MC-003 주입하면, 알긴산나트륨 용액의 특성인 점탄성에 의해 점막하에 체류하면서 점막층과 근층 사이를 분리시켜 위점막층의 절제 또는 박리시술을 용이하게 할 수 있다.

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또한 MC-003은 국내특허에 이어 중국, 일본, 미국, 베트남에 특허등록이 완료됐고 유럽을 포함한 태국, 필리핀 등에 우선출원 했다.

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출처 : 메디파나뉴스

맥널티제약, 신개발의료기기 내시경점막하주입제 허가신청 (medipana.com)

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